招募兩個月人數(shù)剛過半新藥產(chǎn)地和臨床試驗期已見分歧
6月，北京剛剛曝出醫(yī)院招募男性早泄藥物試驗志愿者，應(yīng)者寥寥；7月，北大醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、宣武醫(yī)院和北大三院四家北京醫(yī)院聯(lián)合貼出告示，招募400名“女偉哥”志愿試藥者，時至今日，招募人數(shù)才剛過半。
據(jù)有關(guān)資料稱，有43%的女性患有不
同程度的性功能障礙，男性這一比例有31%。估計女性相關(guān)藥物的市場將達20億美元。
但晨報記者在北京采訪時發(fā)現(xiàn)，“女偉哥”臨床試驗的院方和生產(chǎn)廠商之間，卻似乎有點口徑不統(tǒng)一……
招募告示被撤
據(jù)了解，正在臨床試驗的“女偉哥”被暫名為“芳諾”，主要治療女性性功能障礙，其作用和男性所用的“偉哥”類似。不同的是，“芳諾”是涂抹外用藥。
“女偉哥”臨床試驗課題組成員北大醫(yī)院的趙大夫介紹說，7月份北京四家醫(yī)院開始招募志愿者，但當時招募的情況不好，該情況被北京媒體報道后，參加臨床試驗的志愿者多了一些。但時至今日，也只有200多人，其中有20出頭的年輕女性，也有63歲的老者，更多的是正當中年的事業(yè)女性。趙大夫表示：“按照相關(guān)臨床試驗的規(guī)章制度，我們此次必須招滿400人，所以我們將繼續(xù)進行招募�！�
據(jù)稱，招募告示說：在性生活過程中存在性喚起障礙的21歲至65歲女性，愿意改善和提高自己的生活質(zhì)量的都可以報名參加。然而記者找遍了北大醫(yī)院，卻沒有找到一張招募告示�！芭畟ジ纭迸R床試驗課題組的一名成員稱：“可能是前幾天被撤掉的吧，我也不大清楚。”
“芳諾”的確鑿身份
負責(zé)“女偉哥”臨床試驗的北大醫(yī)院婦產(chǎn)科張渺大夫在接受采訪時稱，“芳諾”是由一家美國制藥公司生產(chǎn)的。此前該藥已經(jīng)在美國完成了二期臨床試驗，證實為有效。現(xiàn)在北京進行的是三期臨床試驗，也就是藥物上市前的最后一期試驗，主要是在更廣泛的人群中測試藥物的有效性和安全性。一旦試驗成功，該藥將成為世界上第一個可以治療女性性功能障礙的藥物。張渺向晨報記者著重強調(diào)了這次臨床試驗是三期臨床試驗。
產(chǎn)于美國的“芳諾”為什么要選擇到中國來做三期臨床試驗?zāi)�？記者采訪了“芳諾”生產(chǎn)廠家在北京辦事處的負責(zé)人。這位不愿意透露自己公司名稱的負責(zé)人的說法卻與院方不同：“‘芳諾’是我們國產(chǎn)的藥品；而且‘芳諾’此前也沒有進行過臨床試驗，在美國完成了二期臨床試驗的說法不正確�！�
這位負責(zé)人解釋說，藥品公司位于廣東省中山市，但公司的研發(fā)機構(gòu)在美國，“芳諾”就是在美國研發(fā)出來的。在北京四家醫(yī)院進行臨床試驗是“芳諾”的首次臨床試驗，而且這次還是大規(guī)模的臨床試驗，國家藥品監(jiān)督管理局批準了“芳諾”二、三期臨床試驗連做。
記者與位于廣東省中山市的這家公司取得了聯(lián)系，該公司的陶小姐稱：“如果此次臨床試驗獲得成功，我們的產(chǎn)品就可以考慮上市了�！睂τ凇霸撍帉⒊蔀槭澜缟系谝粋�可以治療女性性功能障礙的藥物”的說法，陶小姐卻不敢肯定，她說：“不過可以肯定的是，如果此次試驗成功，‘芳諾’將是中國第一個可以治療女性性功能障礙的藥物�！�
誰來承擔(dān)試驗風(fēng)險
“芳諾”首次臨床試驗就實行如此大的規(guī)模，其安全性能保證嗎？“芳諾”生產(chǎn)廠家在北京辦事處的負責(zé)人坦率表示：“藥監(jiān)局的專家組已經(jīng)對‘芳諾’的安全性進行了考察，正是鑒于其絕對安全性，藥監(jiān)局才批準了‘芳諾’首次就可以進行大規(guī)模的臨床試驗。”
據(jù)介紹，此次“女偉哥”的臨床試驗不需要志愿者承擔(dān)任何費用，但是如果出現(xiàn)志愿者用藥不適等情況該由誰來負責(zé)呢？
“芳諾”生產(chǎn)廠家在北京辦事處的負責(zé)人承認，并沒有給志愿者買任何保險。“如果志愿者出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)過專門醫(yī)療機構(gòu)鑒定后，確實是我們藥物引起的，我們將負責(zé)。如果是由醫(yī)院在操作中引起的，則由醫(yī)院負責(zé)�！�
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國去年新改版的《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》規(guī)定，研究者要與志愿受試者簽訂知情同意書，并按國際慣例設(shè)立倫理審查委員會，對試驗方案、受試者的入選方法、試驗的風(fēng)險程度以及受試者因試驗而受到損害后的治療或保險措施等進行審查。
作者：晨報特派記者申延賓
